Journal of Cosmetic Dermatology publica datos que demuestran la satisfacción del paciente con productos naturales

– El día 30, aproximadamente el 90 % de todos los pacientes del estudio estaban satisfechos con el tratamiento que dio como resultado una apariencia natural y más del 80 % de todos los pacientes del estudio estaban satisfechos con los resultados de apariencia natural durante el período de estudio de 12 meses para la mejora temporal en la apariencia de sus líneas faciales superiores de moderadas a severas1: el día 30, más de la mitad de los pacientes experimentaron una diferencia notable en la apariencia autopercibida y el bienestar psicosocial1

IRVINE, California, 30 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- Allergan Aesthetics, una empresa de AbbVie (NYSE: ABBV), anunció hoy que el Journal of Cosmetic Dermatology publicó los resultados de un análisis post hoc de un año de duración de los resultados informados por los pacientes. resultados (PRO) de dos estudios clínicos de Fase 3 que evalúan el impacto de la onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) en las líneas faciales superiores (UFL) en adultos nuevos en el tratamiento con toxinas.1 El estudio revisado por pares encontró que, 30 días después de recibir el tratamiento, 90,5 El % de todos los pacientes del estudio informaron estar mayoritariamente o muy satisfechos con recibir una apariencia natural, según una calificación en una escala de cinco puntos.1 Esta satisfacción se mantuvo en más del 80% de los pacientes durante el período de 12 meses del estudio para la mejora temporal. en la apariencia de sus UFL de moderadas a graves.1 Además, 30 días después de recibir el tratamiento, más de la mitad de los pacientes tratados informaron una mejora en la apariencia autopercibida y el bienestar psicológico, definido como aquellos que lograron una mejora significativa en cinco áreas (en qué medida sus líneas faciales los hicieron sentir mayores, infelices, enojados, cansados ​​o sintieron que afectaban negativamente su autoestima).1

Las UFL, que incluyen las líneas de la frente, el glabelo y las patas de gallo, se encuentran entre las principales áreas de preocupación para las personas que consideran tratamientos estéticos.1 El estudio, titulado Autopercepción del resultado natural, la apariencia y el bienestar emocional después del tratamiento con onabotulinumtoxinA para la parte superior de la cara Líneas: Análisis post-hoc por edad y género, analizó los resultados informados por los pacientes (PRO) de más de 450 adultos sin tratamiento previo con neurotoxinas y que vieron una reducción en la gravedad del UFL con onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic).1 El estudio utilizó la línea facial Cuestionario de satisfacción, un cuestionario patentado validado desarrollado de acuerdo con las pautas de la FDA para medidas PRO, que evalúa la satisfacción del tratamiento, la apariencia y el impacto emocional percibidos por los pacientes. 1

"Independientemente de la edad o el sexo, la mayoría de los pacientes que contemplan tratamientos estéticos faciales desean resultados renovados y de apariencia natural, y el miedo a lucir antinatural o 'congelado' es una barrera común para muchos", dijo Steven Dayan, MD, fundador de Denova Research. y autor del estudio. "La satisfacción autopercibida del paciente, tanto en apariencia física como en bienestar emocional, es primordial en la medicina estética y es vital que los médicos comprendan cómo los pacientes se perciben a sí mismos después del tratamiento para abordar verdaderamente sus inquietudes y ayudar a cumplir sus expectativas".

"Evaluar los resultados informados por los pacientes para los tratamientos con toxinas es un avance importante para brindar a los médicos datos confiables y educación para ayudar a garantizar que los pacientes alcancen los resultados esperados y deseados", afirmó John Maltman, vicepresidente de asuntos médicos estéticos globales de AbbVie. "El estudio respalda que la satisfacción del paciente y una apariencia natural deseada que ayude a mejorar la apariencia de las líneas faciales superiores se pueden lograr con un tratamiento neuromodulador estético facial comprobado".

BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) Información importante

Indicaciones

BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA) está indicado en pacientes adultos para la mejora temporal de la apariencia de: - Líneas glabelares de moderadas a graves asociadas con la actividad del músculo corrugador y/o procerus - Líneas cantales laterales de moderadas a graves asociadas con la actividad del orbicular de los ojos - De moderada a Líneas severas en la frente asociadas con la actividad frontal.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE, INCLUYENDO EL RECUADRO DE ADVERTENCIA

ADVERTENCIA: PROPAGACIÓN A DISTANCIA DEL EFECTO DE LA TOXINA Los informes posteriores a la comercialización indican que los efectos de BOTOX® Cosmetic y todos los productos de toxina botulínica pueden propagarse desde el área de inyección para producir síntomas consistentes con los efectos de la toxina botulínica. Estos pueden incluir astenia, debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfagia, disfonía, disartria, incontinencia urinaria y dificultades respiratorias. Estos síntomas se han informado horas o semanas después de la inyección. Las dificultades para tragar y respirar pueden poner en peligro la vida y ha habido informes de muerte. El riesgo de síntomas es probablemente mayor en niños tratados por espasticidad, pero los síntomas también pueden ocurrir en adultos tratados por espasticidad y otras afecciones, particularmente en aquellos pacientes que tienen una afección subyacente que los predispondría a estos síntomas. En usos no aprobados e indicaciones aprobadas, se han informado casos de propagación del efecto en dosis comparables a las utilizadas para tratar la distonía cervical y la espasticidad y en dosis más bajas.

CONTRAINDICACIONESBOTOX® Cosmetic está contraindicado en presencia de infección en el(los) lugar(es) de inyección propuesto(s) y en personas con hipersensibilidad conocida a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Falta de intercambiabilidad entre productos de toxina botulínica Las unidades de potencia de BOTOX® Cosmetic son específicas de la preparación y método de ensayo utilizados. No son intercambiables con otras preparaciones de productos de toxina botulínica y, por lo tanto, las unidades de actividad biológica de BOTOX® Cosmetic no se pueden comparar ni convertir en unidades de ningún otro producto de toxina botulínica evaluado con ningún otro método de ensayo específico.

Propagación del efecto de la toxina Consulte el recuadro de advertencia sobre la propagación a distancia del efecto de la toxina.

No hay informes definitivos de eventos adversos graves de propagación a distancia del efecto de la toxina asociado con el uso dermatológico de BOTOX® Cosmetic en la dosis indicada de 20 Unidades (para líneas glabelares), 24 Unidades (para líneas cantales laterales), 40 Unidades (para líneas de frente con líneas glabelares). líneas), 44 Unidades (para el tratamiento simultáneo de líneas cantales laterales y líneas glabelares) y 64 Unidades (para el tratamiento simultáneo de líneas cantales laterales, líneas glabelares y líneas de la frente). Se debe advertir a los pacientes o cuidadores que busquen atención médica inmediata si se producen trastornos de la deglución, del habla o respiratorios.

Reacciones adversas graves con uso no aprobado Se han informado reacciones adversas graves, que incluyen debilidad excesiva, disfagia y neumonía por aspiración, con algunas reacciones adversas asociadas con resultados fatales, en pacientes que recibieron inyecciones de BOTOX® para usos no aprobados. En estos casos, las reacciones adversas no estuvieron necesariamente relacionadas con la propagación a distancia de la toxina, sino que pueden haber sido el resultado de la administración de BOTOX® en el lugar de la inyección y/o estructuras adyacentes. En varios de los casos, los pacientes tenían disfagia preexistente u otras discapacidades importantes. No hay información suficiente para identificar los factores asociados con un mayor riesgo de reacciones adversas asociadas con los usos no aprobados de BOTOX®. No se ha establecido la seguridad y eficacia de BOTOX® para usos no aprobados.

Reacciones de hipersensibilidad Se han informado reacciones de hipersensibilidad graves y/o inmediatas. Estas reacciones incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea. Si se producen tales reacciones, se debe suspender la inyección adicional de BOTOX® Cosmetic e instituir inmediatamente el tratamiento médico adecuado. Se ha informado de un caso mortal de anafilaxia en el que se utilizó lidocaína como diluyente y, en consecuencia, no se puede determinar de forma fiable el agente causal.

Sistema cardiovascular Ha habido informes después de la administración de BOTOX® de eventos adversos que involucran el sistema cardiovascular, incluidos arritmia e infarto de miocardio, algunos con desenlaces fatales. Algunos de estos pacientes tenían factores de riesgo, incluida una enfermedad cardiovascular preexistente. Tenga precaución al administrar a pacientes con enfermedad cardiovascular preexistente.

Mayor riesgo de efectos clínicamente significativos con trastornos neuromusculares preexistentes. Las personas con enfermedades neuropáticas motoras periféricas, esclerosis lateral amiotrófica o trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia gravis o síndrome de Lambert-Eaton) deben ser monitorizadas cuando se les administra toxina botulínica. Los pacientes con trastornos neuromusculares pueden tener un mayor riesgo de sufrir efectos clínicamente significativos, como debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfonía, disartria, disfagia grave y compromiso respiratorio debido a la onabotulinumtoxina A (consulte Advertencias y precauciones).

Disfagia y dificultades respiratorias El tratamiento con BOTOX® y otros productos de toxina botulínica puede provocar dificultades para tragar o respirar. Los pacientes con dificultades preexistentes para tragar o respirar pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. En la mayoría de los casos, esto es consecuencia del debilitamiento de los músculos en el área de inyección que participan en la respiración o de los músculos orofaríngeos que controlan la deglución o la respiración (consulte el recuadro de advertencia).

Condiciones preexistentes en el lugar de la inyección Se debe tener precaución cuando se utiliza el tratamiento cosmético BOTOX® en presencia de inflamación en el(los) lugar(es) de inyección propuesto(s) o cuando hay debilidad excesiva o atrofia en el músculo(s) objetivo.

Ojo seco en pacientes tratados con BOTOX® Cosmetic Ha habido informes de ojo seco asociado con la inyección de BOTOX® Cosmetic en o cerca del músculo orbicular de los ojos. Si los síntomas de ojo seco (p. ej., irritación ocular, fotofobia o cambios visuales) persisten, considere derivar a los pacientes a un oftalmólogo.

Albúmina humana y transmisión de enfermedades viralesEste producto contiene albúmina, un derivado de la sangre humana. Basado en procesos eficaces de selección de donantes y fabricación de productos, conlleva un riesgo extremadamente remoto de transmisión de enfermedades virales y la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Existe un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD), pero si ese riesgo realmente existe, el riesgo de transmisión también se consideraría extremadamente remoto. Nunca se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales, CJD o vCJD para la albúmina autorizada o la albúmina contenida en otros productos autorizados.

REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia después de la inyección de BOTOX® Cosmetic para las líneas glabelares fueron ptosis del párpado (3%), dolor facial (1%), paresia facial (1%) y debilidad muscular (1%).

La reacción adversa notificada con más frecuencia después de la inyección de BOTOX® Cosmetic para las líneas cantales laterales fue edema del párpado (1%).

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia después de la inyección de BOTOX® Cosmetic para las líneas de la frente con líneas glabelares fueron dolor de cabeza (9%), ptosis de las cejas (2%) y ptosis del párpado (2%).

INTERACCIONES CON MEDICAMENTOS La coadministración de BOTOX® Cosmetic y aminoglucósidos u otros agentes que interfieren con la transmisión neuromuscular (por ejemplo, compuestos similares al curare) sólo debe realizarse con precaución, ya que el efecto de la toxina puede potenciarse. El uso de fármacos anticolinérgicos después de la administración de BOTOX® Cosmetic puede potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos.

Se desconoce el efecto de administrar diferentes productos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o con varios meses de diferencia. La debilidad neuromuscular excesiva puede verse exacerbada por la administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente.

La debilidad excesiva también puede exagerarse mediante la administración de un relajante muscular antes o después de la administración de BOTOX® Cosmetic.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS No existen estudios ni datos adecuados de vigilancia poscomercialización sobre el riesgo de desarrollo asociado con el uso de BOTOX® Cosmetic en mujeres embarazadas. No existen datos sobre la presencia de BOTOX® Cosmetic en la leche humana o animal, los efectos en el lactante ni los efectos en la producción de leche.

Consulte la información de prescripción completa de BOTOX® Cosmetic, incluido el recuadro de advertencias y la guía de medicamentos.

Sobre Allergan Estética

En Allergan Aesthetics, una empresa de AbbVie, desarrollamos, fabricamos y comercializamos una cartera de marcas y productos de estética líderes. Nuestro portafolio de estética incluye inyectables faciales, contorno corporal, plásticos, cuidado de la piel y más. Nuestro objetivo es brindar constantemente a nuestros clientes innovación, educación, servicio excepcional y un compromiso con la excelencia, todo con un toque personal. Para más información, visite www.allerganaesthetics.com

Acerca de AbbVie

La misión de AbbVie es descubrir y ofrecer medicamentos y soluciones innovadores que resuelvan problemas de salud graves hoy y aborden los desafíos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notable en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave (inmunología, oncología, neurociencia y cuidado oftalmológico) y productos y servicios en nuestra cartera de Allergan Aesthetics. Para obtener más información sobre AbbVie, visítenos en www.abbvie.com. Siga a @abbvie en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Referencias

FUENTE AbbVie